安全也有风险
2017-08-30 14:43:05
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各级机构对于药品安全的重视程度在不断加码。以证监会发审委为例,其在审核制药企业首发申请时,就要求或督促企业不仅信息披露要充分,产品的安全风险提示更要充分。

“保障药品安全是建设健康中国、增进人民福祉的重要内容,是以人民为中心发展思想的具体体现。

这是国务院在年初印发的《“十三五”国家药品安全规划》中开宗明义指出的宗旨。

正因如此,各级机构对于药品安全的重视程度也在不断加码。以证监会发审委为例,其在审核制药企业首发申请时,就要求或督促企业不仅信息披露要充分,产品的安全风险提示更要充分。



风险最大的品类

7月18日,在证监会主板发审委2017年第109次会议上,大理药业股份有限公司成功过会,借此该公司将成为云南省大理白族自治州的首家上市公司。

不过,在首发审核放行的同时,发审委对大理药业也提出了5个方面的问询。其中,第二个问题涉及的是企业的根本——产品的安全性问题:(1)发行人醒脑静注射液和参麦注射液产品相关安全性再评价的进展情况,有无阶段性结论,还需要履行哪些具体手续,是否会对该产品的生产经营产生不利影响,是否会影响发行人的相关生产资质;(2)发行人是否具备丹参注射液、柴胡注射液、香丹注射液和胞二磷胆碱注射液的生产能力,上述产品能否通过安全性再评价……

之所以有此问,原因在于注射液品类一直以来都是药品不良反应/事件的多发领域——CFDA发布的国家药品不良反应监测年度报告(2016年)指出,当年药品不良反应/事件如果按药品给药途径看,静脉注射给药占59.7%,其他注射给药(如肌内注射、皮下注射等)占3.4%,二者合计占比达63.1%;而口服给药只占33.7%,其他给药途径(如外用、贴剂等)占3.2%。

进一步细分发现,2016年化学药品不良反应/事件报告中,注射制剂占64.9%,比例持续增加,口服制剂占32.1%;生物制品90%以上为注射给药;从中药来看,因注射给药导致的不良反应/事件占53.8%,口服给药占40.2%,其他给药途径占6.0%。

尽管产品的安全性风险巨大,但对于大理药业而言,“中西药注射剂生产与销售”却是其主营业务,成败系于一身,2014年度、2015年度、2016年度公司的营业收入分别为33868.64万元、26696.53万元、27576.48万元,而醒脑静注射液和参麦注射液两大主导产品合计占到93.12%、98.39%、98.86%。(参看表1)


因此,大理药业唯一能做的便是在相关产品的安全性再评价方面持续跟进——自2009年起,他们对主打产品围绕药学研究(原辅料、处方工艺、质量及质量标准)、非临床试验(安全性研究)和临床试验(安全性和有效性研究)等方面开展工作。其中,醒脑静注射液目前已完成I期3000余例不良反应监测工作,大理药业计划进一步启动II期近15000例临床安全性评价工作;对于参麦注射液,则是分别由中国药品生物制品检定所、国家成都中药安全性评价中心、广东省药理学会等进行不同层面的研究,从临床试验来看,拟完成3000例病例收集、研究工作。



东方不亮西方亮

与大理药业相似,有一些企业的主打产品中也有注射剂类型,受制于监管政策、市场环境、产品本身安全性等方面的原因,其业绩也出现了下滑的局面。比如,天津红日药业股份有限公司(300026)。

7月14日,红日药业发布2017年半年度业绩预报,经营业绩将呈现下降趋势,以“归属于上市公司股东的净利润”这一指标看,上年同期盈利为31142.14万元,今年1月至6月30日则可能下降0%~20%,盈利区间为24913.71万元~31142.14万元。

实际上,红日药业的经营压力2016年时便有所表现,尽管当年的各项经营指标如期达成,比如营业收入386701.73万元,较上年同期增长15.49%;比如营业利润73324.26万元,同比增长26.60%;比如利润总额78357.89万元,比增26.67%;比如归属于上市公司股东的净利润65853.22万元,比增23.11%。但进一步探究下去,就会发现冷热不均的局面有着明显的表现。(参看表2)


在表2分行业栏可以看到,红日药业下辖成品药、中药配方颗粒、辅料及原料药、医疗器械、其他等5大业务板块。

其中,成品药板块2016年表现最不给力,营业收入同比下滑22.57%,由16.67亿降至12.91亿,占公司营收的比重也从近一半(49.78%)降至只有33.37%。再进一步分解,按产品分析,发现导致这一板块严重下滑的原因在于注射液品类增长乏力——表现最好的低分子量肝素钙注射液也只增长了12.23%;公司主打产品血必净注射液则下滑18.29%,由13.76亿降至11.24亿,占总营收的比重由41.09%骤降至不足三成(29.07%);盐酸法舒地尔注射液更是下滑60.35%,从近1.8亿崩塌至只有7000多万。

幸运的是,红日药业其他几大板块的亮眼表现对冲了成品药板块的糟糕业绩,特别是原料药业务增长1903.42%、辅料药业务增长1322.80%、医疗器械业务增长360.68%。

而这,得益于红日药业在新业务方面的大手笔布局:2016年收购湖北亿诺瑞生物制药有限公司,充实了制剂生产线,丰富肝素注射液产品系列,打通肝素产业上游到下游的渠道,降低生产成本,实现肝素系列品种生产的完整产业链;在辅料业务方面,投资并购连云港万泰医药辅料技术有限公司,成立辅料事业部,对内部各种资源进行整合,打造一流辅料事业平台;全资子公司北京康仁堂药业有限公司目前已有中药配方颗粒产品超过500种,基本涵盖了中医临床使用频率最高的所有品种,经营业绩也继续保持高增长;全资子公司北京超思电子技术有限责任公司以医疗健康电子产品为主,医用产品为重要补充,包括脉搏血氧仪、监护仪、心电检测仪、呼吸训练器,以及多种与移动互联网相结合的远程多参数新型医疗健康电子产品;控股子公司兰州汶河医疗器械研制开发有限公司主要产品为吸氧湿化给药器系列、无菌配药器等医疗器械产品;全资子公司天津东方康圣健康管理有限公司为医疗健康投资及管理平台,专门从事中医医疗健康服务领域的投资与管理,目前下设实体连锁中医馆“医珍堂”、线上健康管理公司“红康云”以及中医生集团(红日上医)。

(完)
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